為加快推進我市“343”醫(yī)藥健康產業(yè)集群建設，吸引國內外優(yōu) 質企業(yè)、重大項目、前沿人才落地徐州，集聚國內外高端人才為徐州生物醫(yī)藥產業(yè)鏈的持續(xù)創(chuàng)新和高質量發(fā)展提供人才支撐，近日由市科技局主辦、市高新 技術創(chuàng)業(yè)中心承辦的2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨第十二屆“創(chuàng)響徐州”科創(chuàng)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)賽在徐州淮海生物醫(yī)藥產業(yè)園順利舉行。       作為2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽第五場行業(yè)賽，經過前期縣區(qū)推薦、選拔，遴選出“3D打印骨科康復輔具個性化定制研發(fā)應用”、“基于骨髓微環(huán)境修復的人源MSC和EPC干細胞制劑研發(fā)及轉化”、“血清外泌體Caveolin-1作為缺血性腦卒中生物標志物的研究”等在內的21個技術含量高、發(fā)展前景廣的優(yōu) 質項目晉級本場行業(yè)賽。賽事邀請到江蘇瑞華創(chuàng)業(yè)投資集團合伙人魯興華、江蘇華控投資管理有限公司董事長陸中奕、江蘇銀行徐州分行科技金融部總經理李方作為評委。參賽項目聚焦于細胞和基因技術、靶向藥物研發(fā)、醫(yī)療智能系統(tǒng)等關鍵領域。       賽事現(xiàn)場，徐州安蕓生物科技有限公司的“基于類器官2.0的腫瘤免疫藥靶開發(fā)和藥敏檢測及產業(yè)化”項目拿下初創(chuàng)企業(yè)組第一名，創(chuàng)始團隊來自斯坦福大學醫(yī)學院，此項目可以將靶標開發(fā)成功率由傳統(tǒng)方法的0.1%提升至10%-20%，成本降低60%，周期縮短50%，技術水平國際領頭。園區(qū)企業(yè)劍蘭生物醫(yī)學科技（江蘇）有限公司帶來的“血清學抗體芯片對臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病足患者機體反應的安全性評估”項目獲得一致好評，此項目屬于小分子化合物誘導干細胞治療慢性病項目，小分子化合物誘導干細胞相較于傳統(tǒng)的基因編輯等方式來誘導干細胞，具有成本低、安全性更好、純度高、作用性更快等優(yōu)點，未來劍蘭生物將推動該技術進一步轉化落地。目前，市委市政府堅持“健康中國戰(zhàn)略”與“創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略”，以中 樞神經藥物、腫瘤靶向藥物、高端醫(yī)療器械等為重點，進一步延伸產業(yè)鏈、提升價值鏈、融通供應鏈，積極推動我市生物醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，促進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目不斷涌現(xiàn)。下一步，徐州市科技局將以平臺聚產業(yè)、以聚變引裂變，尋找更多具有創(chuàng)新能力和競爭力的企業(yè)，推進徐州生物醫(yī)藥產業(yè)差異化、高精化、集聚化發(fā)展。徐州淮海生物醫(yī)藥產業(yè)園“以賽為媒”，作為此次大賽的協(xié)辦單位，園區(qū)精心籌備，營造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)濃厚氛圍，給參賽單位提供良好參賽體驗，受到了上級科技部門和參賽單位的一致好評。作為政產學研用一體化專屬園區(qū)，徐州淮海生物醫(yī)藥產業(yè)園將以此次大賽為契機，進一步加強以產業(yè)為主導的產學研深度融合，提高科技成果轉化和產業(yè)化水平，加快高端創(chuàng)新資源集聚，增強科技創(chuàng)新對生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的指領作用，助推全市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

   江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司（下稱“華越平臺”），作為醫(yī)療器械供應鏈行業(yè)領域的頭部企業(yè)，近日，榮獲由泰州市企業(yè)信用管理協(xié)會頒發(fā)的“守合同重信用”企業(yè)稱號及證書、獎牌。這一榮譽是對華越平臺在合同履行、信用管理和商業(yè)道德方面的表現(xiàn)的肯定?！笆睾贤匦庞谩逼髽I(yè)稱號是泰州市企業(yè)信用管理協(xié)會為表彰在合同履行、信用管理和社會責任等方面表現(xiàn)好的企業(yè)而設立的重要榮譽。評選過程嚴格，涉及企業(yè)的信譽、合同執(zhí)行情況、市場影響力、社會貢獻等多個維度的考核。華越平臺的榮譽之路：誠信經營：華越平臺自成立以來，一直秉承誠信經營的原則，建立了完善的合同管理制度和信用體系。合同履行：公司在合同執(zhí)行方面保持了良好的記錄，合同履約率達到100%，體現(xiàn)了對合作伙伴的承諾。社會責任：華越平臺積極參與社會公益活動，致力于多項公益項目和活動，展現(xiàn)了企業(yè)的社會責任。行業(yè)影響：作為行業(yè)內的頭部企業(yè)，華越平臺的誠信經營和合同管理為同行樹立了榜樣。      本次獲得“守合同重信用”企業(yè)稱號，對華越平臺來說，是對其商業(yè)實踐和企業(yè)精神的認可。這一榮譽將激勵公司繼續(xù)堅持高標準的商業(yè)道德，不斷提升服務質量，加強與合作伙伴的關系。展望未來，華越平臺將進一步強化合同信用管理，優(yōu)化客戶服務體驗，并積極探索新的業(yè)務領域，以實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：　　新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予印發(fā)。　　本《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經營企業(yè)可以根據(jù)其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認?！　∫?、醫(yī)療器械經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查　　對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數(shù)≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數(shù)≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞20%的，檢查結果為“未通過檢查”。　　檢查結果為“限期整改”的，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定?！　”尽吨笇г瓌t》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)比例=關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)÷（關鍵項目數(shù)總數(shù)－關鍵項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%；一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)÷（一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%?！　《⑵渌O(jiān)督檢查　　對醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”。　　檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的，應當依法依規(guī)處置。其中，經藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置?！　”尽吨笇г瓌t》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）同時廢止?！　　　宜幈O(jiān)局

       近日，徐州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院（簡稱徐醫(yī)附院）與園區(qū)企業(yè)劍蘭生物醫(yī)學科技（江蘇）有限公司（簡稱劍蘭生物）干細胞臨床研究戰(zhàn)略合作啟動儀式隆重舉行。徐州醫(yī)科大學黨委常委、副校長、徐醫(yī)附院黨委書記呂凌，徐醫(yī)附院院長金培生，黨委辦公室主任王以坤，科技處副處長張沈陽，整形外科主任李強，徐州高新區(qū)黨工委委員、管委會副主任王磊，徐州淮海生物醫(yī)藥產業(yè)園黨支部書記、淮海健康產業(yè)研究院院長王進，徐州淮海生物醫(yī)藥產業(yè)園董事長邱又彬，劍蘭生物醫(yī)學科技集團董事長尹秀山，劍蘭生物醫(yī)學科技（江蘇）有限公司總經理唐健出席啟動儀式。       劍蘭生物總經理唐健對各位嘉賓的到來表示熱烈歡迎并主持會議。       會議中，尹秀山董事長詳細介紹了公司在干細胞藥物精準檢測方向的發(fā)展規(guī)劃，徐醫(yī)附院金培生院長闡述了此次戰(zhàn)略合作的背景及重大意義，雙方就合作項目的實施細則及未來發(fā)展規(guī)劃進行了深入探討，并達成了多項共識。      王進院長表示將積極為合作提供的產業(yè)環(huán)境和資源支持，做好“三個一”，即一個共同目標、一種深度合作、一直跟蹤服務，以推動項目的順利實施。      徐州高新區(qū)管委會王磊副主任在會中強調了科技創(chuàng)新在推動醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中的重要作用，高新區(qū)將全力支持此次戰(zhàn)略合作，為合作提供相關政策支持和服務。      徐醫(yī)附院呂凌書記做會議總結并對今后雙方的合作提出指導意見，徐醫(yī)附院一直致力于推動醫(yī)療前沿技術研發(fā)，注重跟地方產業(yè)相融合，此次雙方合作院方將全力支持，項目相關人員要注意按照時間節(jié)點抓好具體落實。       會后，與會嘉賓共同點亮了戰(zhàn)略合作啟動儀，標志著干細胞臨床研究戰(zhàn)略合作正式啟動。       啟動儀式結束后，金院長一行在王院長、邱總的陪同下，參觀了CDMO高端醫(yī)療器械平臺。邱總表示，雙方資源互補，有著厚重的合作基礎，接下來，雙方要牢牢堅守“工業(yè)立市、產業(yè)強市”的目標，加強在技術攻堅、資源對接、合作共建、人才培養(yǎng)等方面的合作，致力于新質生產力發(fā)展。

隨著醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，確保醫(yī)療器械的質量和安全已成為公眾關注的焦點。為了適應新的監(jiān)管要求和行業(yè)發(fā)展需求，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布了新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，該規(guī)范自2024年7月1日起正式施行。為了幫助平臺企業(yè)快速掌握新規(guī)范、加強企業(yè)合規(guī)性、提升質量管理、促進行業(yè)交流，確保企業(yè)業(yè)務的順利進行，并在行業(yè)中保持競爭力，華越健康產業(yè)集團舉行了醫(yī)療器械經營質量管理提升培訓會。2024年7月23日，由徐州市市場監(jiān)督管理局、徐州高新產業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局主辦，華越健康產業(yè)集團、徐州華越醫(yī)療供應鏈管理有限公司承辦的2024年度醫(yī)療器械經營質量管理提升培訓會成功舉辦，徐州市場監(jiān)督局藥械流通處處長湯相輝、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局副局長陳松、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局處長賀明、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局藥械科主任趙曉燕、華越健康產業(yè)集團創(chuàng)始人、董事長、總經理邱又彬、華越健康產業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經理、運營官岳存、華越健康產業(yè)集團徐州平臺總經理李洋出席培訓會。本次培訓會旨在通過系統(tǒng)的培訓和交流，提升從業(yè)人員的質量管理意識和實際操作能力。會議伊始，陳局開場致詞：醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，關乎億萬人民的健康福祉。質量管理，更是每一位從業(yè)者的神圣使命。面對日新月異的發(fā)展，我們有責任不斷學習、不斷進步，以確保我們提供的產品和服務能夠滿足安全和質量標準。希望通過共同探索，共同成長，為推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質量發(fā)展貢獻我們的智慧和力量。陳局祝2024年度醫(yī)療器械經營質量管理提升培訓會圓滿舉行，也期待與各位參會企業(yè)負責人、代表在會議中的精彩互動。本次培訓會邀請了徐州市場監(jiān)督局藥械流通處湯相輝處長，深刻解讀刨析《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。湯處詳細解讀法律法規(guī)和行業(yè)標準，幫助從業(yè)人員更好地理解和遵守相關規(guī)范，確保醫(yī)療器械的合法合規(guī)經營。會上，還介紹了醫(yī)療器械經營過程中的風險管理方法，包括風險識別、評估、控制和監(jiān)測等風險管理體系，通過實際案例分析，深入探討了醫(yī)療器械經營過程中可能遇到的問題及其解決方案，希望增強從業(yè)人員的實際操作能力。培訓會還設置了互動環(huán)節(jié)，鼓勵與會人員積極提問和交流，分享各自的經驗和見解，促進了知識的共享和經驗的傳播。短暫的茶歇之后，華越健康產業(yè)集團徐州平臺供應鏈部副主管陳肖肖，進行了核心議題為，業(yè)務推介、服務對接、采購銷售對接的倉儲冷鏈服務講座。華越徐州產業(yè)園有3000畝規(guī)劃，可提供給醫(yī)療器械企業(yè)的辦公載體面積總計超過5萬平方。平臺內部給企業(yè)配備好了標準的辦公室、各種標準配置，可以拎包入駐，并且可以享受各類扶持政策。還擁有現(xiàn)代化倉儲設施、先進的計算機管理系統(tǒng)、合規(guī)的冷鏈、完善的質量體系以及對倉儲冷鏈服務深刻理解、對客戶需求的精準把握以及對服務質量的不懈追求。希望通過本次講座，期待能夠為大家提供實用的策略和解決方案，幫助各位企業(yè)家在實際工作中更好地應對挑戰(zhàn)，優(yōu)化冷鏈物流服務，提升整體的業(yè)務效率。      此次培訓會通過線上+線下的模式舉行，幾百家醫(yī)療器械經營企業(yè)代表和從業(yè)人員參加。通過系統(tǒng)的學習與交流，與會人員均表示受益匪淺，對醫(yī)療器械經營質量管理有了更深刻的理解和認識。一致認為，此次培訓會不僅提升了自身的技能，也為今后的工作提供了有力的支持和指導。       本次培訓會圓滿結束，華越健康產業(yè)集團今后將繼續(xù)致力于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理提升，不斷優(yōu)化培訓內容和形式，為廣大從業(yè)人員提供更高質量的培訓服務。同時，我們也期待與更多的業(yè)界同仁和合作伙伴攜手合作，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作，結合我國醫(yī)療器械產品分類界定實際情況，國家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發(fā)布了《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行。現(xiàn)就《公告》出臺的背景、修訂主要內容等說明如下：　　一、修訂背景　　2017年，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布127號文，規(guī)范了醫(yī)療器械分類有關工作程序和要求。近年來，醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展，分類管理面臨新形勢新任務，分類工作的流程、要求、效率也需進一步優(yōu)化。為落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號）有關要求，進一步提升分類界定工作質量和效率，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織開展了127號文修訂工作。    　二、修訂主要內容　　《公告》共分為三部分，第一部分明確了分類界定工作的定位、開展分類工作的目的和依據(jù)、參與分類工作的各方職責等相關內容；第二部分規(guī)定了在產品備案、產品注冊申請受理、技術審評、監(jiān)管稽查、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需、藥械組合產品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等其他情形中，涉及分類界定工作的原則要求；第三部分規(guī)定了分類信息化建設、指導省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作、細化分類指導原則以及分類目錄動態(tài)調整的原則性要求?！　∨c127號文相比，《公告》主要調整了以下內容：　?。ㄒ唬┻M一步明確分類界定工作的定位和各方職責。規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應當向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務”，明確分類界定為服務事項。進一步完善醫(yī)療器械分類界定申請人（以下簡稱申請人）、省級藥品監(jiān)督管理部門、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）、醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）、醫(yī)療器械分類技術委員會等在醫(yī)療器械分類界定工作中的職責，強化申請人主體責任?！　。ǘ┻M一步完善分類界定申請途徑和流程。一是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和日常分類界定工作實際，設置新研制醫(yī)療器械分類界定申請途徑和管理類別存疑醫(yī)療器械分類申請界定途徑，優(yōu)化工作流程和時限要求。對于新研制醫(yī)療器械產品分類界定申請，統(tǒng)一報器械標管中心；對于管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請，沿用現(xiàn)行流程，境內產品報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門不能確定類別的再報器械標管中心，進口及港、澳、臺產品報器械標管中心。明確申請材料一次性補正要求及相應時限，提高工作效率。二是針對稽查辦案、信訪舉報等情形，設置特殊情形分類界定程序，更好地適應實際工作需要。三是明確建立健全分類溝通協(xié)調機制。器械標管中心與器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入分類目錄、申請人及監(jiān)管部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產品，可由監(jiān)管部門通過分類溝通協(xié)調機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產品管理屬性和管理類別并反饋。對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制研究確定產品的管理類別。    ?。ㄈ┮?guī)范分類界定申請資料要求。一是取消分類界定申請紙質資料要求。實現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請網上受理、辦理和告知的全程電子化。二是細化分類界定申請資料要求。進一步明確分類界定申請資料應包含的產品技術要求、擬上市產品說明書、產品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求。三是完善《醫(yī)療器械分類界定申請表》填報要求?？偨Y日常分類界定工作中的常見問題，歸納各類產品技術特點和分類界定審核要點，對《醫(yī)療器械分類界定申請表》中的預期用途、結構組成、工作原理、使用狀態(tài)、材料特征、產品風險點、境內外同類產品情況說明等內容的具體表述方法和提供形式，進行了逐一解釋?！　。ㄋ模娀诸悓嵤┍O(jiān)督。一是加強對分類界定工作監(jiān)督指導。器械標管中心強化對省級藥品監(jiān)督管理部門分類管理工作指導，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復的分類界定結果進行抽查，對回復不準確的、分類界定意見不一致的，指導并督促糾正。對于監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需解決問題，器械標管中心應當在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關領域產品分類界定原則和尺度。二是明確分類界定結果及分類界定信息公開的效力?！豆妗访鞔_，醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)告知的產品分類界定結果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產品資料中的相關內容（如主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。器械標管中心梳理匯總分類界定結果及其他情形分類相關信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布；相關產品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，作為醫(yī)療器械產品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，不代表對產品預期用途或者產品安全性有效性的認可；分類界定信息中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和管理類別，不代表相關產品注冊或者備案內容的完整表述。