為加快推進(jìn)我市“343”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，吸引國內(nèi)外優(yōu) 質(zhì)企業(yè)、重大項(xiàng)目、前沿人才落地徐州，集聚國內(nèi)外高端人才為徐州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供人才支撐，近日由市科技局主辦、市高新 技術(shù)創(chuàng)業(yè)中心承辦的2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨第十二屆“創(chuàng)響徐州”科創(chuàng)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)賽在徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園順利舉行。       作為2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽第五場行業(yè)賽，經(jīng)過前期縣區(qū)推薦、選拔，遴選出“3D打印骨科康復(fù)輔具個性化定制研發(fā)應(yīng)用”、“基于骨髓微環(huán)境修復(fù)的人源MSC和EPC干細(xì)胞制劑研發(fā)及轉(zhuǎn)化”、“血清外泌體Caveolin-1作為缺血性腦卒中生物標(biāo)志物的研究”等在內(nèi)的21個技術(shù)含量高、發(fā)展前景廣的優(yōu) 質(zhì)項(xiàng)目晉級本場行業(yè)賽。賽事邀請到江蘇瑞華創(chuàng)業(yè)投資集團(tuán)合伙人魯興華、江蘇華控投資管理有限公司董事長陸中奕、江蘇銀行徐州分行科技金融部總經(jīng)理李方作為評委。參賽項(xiàng)目聚焦于細(xì)胞和基因技術(shù)、靶向藥物研發(fā)、醫(yī)療智能系統(tǒng)等關(guān)鍵領(lǐng)域。       賽事現(xiàn)場，徐州安蕓生物科技有限公司的“基于類器官2.0的腫瘤免疫藥靶開發(fā)和藥敏檢測及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目拿下初創(chuàng)企業(yè)組第一名，創(chuàng)始團(tuán)隊來自斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院，此項(xiàng)目可以將靶標(biāo)開發(fā)成功率由傳統(tǒng)方法的0.1%提升至10%-20%，成本降低60%，周期縮短50%，技術(shù)水平國際領(lǐng)頭。園區(qū)企業(yè)劍蘭生物醫(yī)學(xué)科技（江蘇）有限公司帶來的“血清學(xué)抗體芯片對臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病足患者機(jī)體反應(yīng)的安全性評估”項(xiàng)目獲得一致好評，此項(xiàng)目屬于小分子化合物誘導(dǎo)干細(xì)胞治療慢性病項(xiàng)目，小分子化合物誘導(dǎo)干細(xì)胞相較于傳統(tǒng)的基因編輯等方式來誘導(dǎo)干細(xì)胞，具有成本低、安全性更好、純度高、作用性更快等優(yōu)點(diǎn)，未來劍蘭生物將推動該技術(shù)進(jìn)一步轉(zhuǎn)化落地。目前，市委市政府堅持“健康中國戰(zhàn)略”與“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略”，以中 樞神經(jīng)藥物、腫瘤靶向藥物、高端醫(yī)療器械等為重點(diǎn)，進(jìn)一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提升價值鏈、融通供應(yīng)鏈，積極推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目不斷涌現(xiàn)。下一步，徐州市科技局將以平臺聚產(chǎn)業(yè)、以聚變引裂變，尋找更多具有創(chuàng)新能力和競爭力的企業(yè)，推進(jìn)徐州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)差異化、高精化、集聚化發(fā)展。徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園“以賽為媒”，作為此次大賽的協(xié)辦單位，園區(qū)精心籌備，營造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)濃厚氛圍，給參賽單位提供良好參賽體驗(yàn)，受到了上級科技部門和參賽單位的一致好評。作為政產(chǎn)學(xué)研用一體化專屬園區(qū)，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園將以此次大賽為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)以產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)的產(chǎn)學(xué)研深度融合，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平，加快高端創(chuàng)新資源集聚，增強(qiáng)科技創(chuàng)新對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指領(lǐng)作用，助推全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

   江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司（下稱“華越平臺”），作為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈行業(yè)領(lǐng)域的頭部企業(yè)，近日，榮獲由泰州市企業(yè)信用管理協(xié)會頒發(fā)的“守合同重信用”企業(yè)稱號及證書、獎牌。這一榮譽(yù)是對華越平臺在合同履行、信用管理和商業(yè)道德方面的表現(xiàn)的肯定?！笆睾贤匦庞谩逼髽I(yè)稱號是泰州市企業(yè)信用管理協(xié)會為表彰在合同履行、信用管理和社會責(zé)任等方面表現(xiàn)好的企業(yè)而設(shè)立的重要榮譽(yù)。評選過程嚴(yán)格，涉及企業(yè)的信譽(yù)、合同執(zhí)行情況、市場影響力、社會貢獻(xiàn)等多個維度的考核。華越平臺的榮譽(yù)之路：誠信經(jīng)營：華越平臺自成立以來，一直秉承誠信經(jīng)營的原則，建立了完善的合同管理制度和信用體系。合同履行：公司在合同執(zhí)行方面保持了良好的記錄，合同履約率達(dá)到100%，體現(xiàn)了對合作伙伴的承諾。社會責(zé)任：華越平臺積極參與社會公益活動，致力于多項(xiàng)公益項(xiàng)目和活動，展現(xiàn)了企業(yè)的社會責(zé)任。行業(yè)影響：作為行業(yè)內(nèi)的頭部企業(yè)，華越平臺的誠信經(jīng)營和合同管理為同行樹立了榜樣。      本次獲得“守合同重信用”企業(yè)稱號，對華越平臺來說，是對其商業(yè)實(shí)踐和企業(yè)精神的認(rèn)可。這一榮譽(yù)將激勵公司繼續(xù)堅持高標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)道德，不斷提升服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)與合作伙伴的關(guān)系。展望未來，華越平臺將進(jìn)一步強(qiáng)化合同信用管理，優(yōu)化客戶服務(wù)體驗(yàn)，并積極探索新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：　　新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。　　本《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認(rèn)?！　∫弧⑨t(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查　　對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識為“※”項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%且一般項(xiàng)目（無標(biāo)識項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”；關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞20%的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。　　檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內(nèi)未能提交整改報告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定?！　”尽吨笇?dǎo)原則》所指的關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－關(guān)鍵項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%；一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%。　　二、其他監(jiān)督檢查　　對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項(xiàng)目不符合要求的且不能當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”?！　z查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置?！　”尽吨笇?dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）同時廢止。　　　　國家藥監(jiān)局

       近日，徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院（簡稱徐醫(yī)附院）與園區(qū)企業(yè)劍蘭生物醫(yī)學(xué)科技（江蘇）有限公司（簡稱劍蘭生物）干細(xì)胞臨床研究戰(zhàn)略合作啟動儀式隆重舉行。徐州醫(yī)科大學(xué)黨委常委、副校長、徐醫(yī)附院黨委書記呂凌，徐醫(yī)附院院長金培生，黨委辦公室主任王以坤，科技處副處長張沈陽，整形外科主任李強(qiáng)，徐州高新區(qū)黨工委委員、管委會副主任王磊，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園黨支部書記、淮海健康產(chǎn)業(yè)研究院院長王進(jìn)，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園董事長邱又彬，劍蘭生物醫(yī)學(xué)科技集團(tuán)董事長尹秀山，劍蘭生物醫(yī)學(xué)科技（江蘇）有限公司總經(jīng)理唐健出席啟動儀式。       劍蘭生物總經(jīng)理唐健對各位嘉賓的到來表示熱烈歡迎并主持會議。       會議中，尹秀山董事長詳細(xì)介紹了公司在干細(xì)胞藥物精準(zhǔn)檢測方向的發(fā)展規(guī)劃，徐醫(yī)附院金培生院長闡述了此次戰(zhàn)略合作的背景及重大意義，雙方就合作項(xiàng)目的實(shí)施細(xì)則及未來發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行了深入探討，并達(dá)成了多項(xiàng)共識。      王進(jìn)院長表示將積極為合作提供的產(chǎn)業(yè)環(huán)境和資源支持，做好“三個一”，即一個共同目標(biāo)、一種深度合作、一直跟蹤服務(wù)，以推動項(xiàng)目的順利實(shí)施。      徐州高新區(qū)管委會王磊副主任在會中強(qiáng)調(diào)了科技創(chuàng)新在推動醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中的重要作用，高新區(qū)將全力支持此次戰(zhàn)略合作，為合作提供相關(guān)政策支持和服務(wù)。      徐醫(yī)附院呂凌書記做會議總結(jié)并對今后雙方的合作提出指導(dǎo)意見，徐醫(yī)附院一直致力于推動醫(yī)療前沿技術(shù)研發(fā)，注重跟地方產(chǎn)業(yè)相融合，此次雙方合作院方將全力支持，項(xiàng)目相關(guān)人員要注意按照時間節(jié)點(diǎn)抓好具體落實(shí)。       會后，與會嘉賓共同點(diǎn)亮了戰(zhàn)略合作啟動儀，標(biāo)志著干細(xì)胞臨床研究戰(zhàn)略合作正式啟動。       啟動儀式結(jié)束后，金院長一行在王院長、邱總的陪同下，參觀了CDMO高端醫(yī)療器械平臺。邱總表示，雙方資源互補(bǔ)，有著厚重的合作基礎(chǔ)，接下來，雙方要牢牢堅守“工業(yè)立市、產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市”的目標(biāo)，加強(qiáng)在技術(shù)攻堅、資源對接、合作共建、人才培養(yǎng)等方面的合作，致力于新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全已成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。為了適應(yīng)新的監(jiān)管要求和行業(yè)發(fā)展需求，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范自2024年7月1日起正式施行。為了幫助平臺企業(yè)快速掌握新規(guī)范、加強(qiáng)企業(yè)合規(guī)性、提升質(zhì)量管理、促進(jìn)行業(yè)交流，確保企業(yè)業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行，并在行業(yè)中保持競爭力，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)舉行了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提升培訓(xùn)會。2024年7月23日，由徐州市市場監(jiān)督管理局、徐州高新產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局主辦，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、徐州華越醫(yī)療供應(yīng)鏈管理有限公司承辦的2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提升培訓(xùn)會成功舉辦，徐州市場監(jiān)督局藥械流通處處長湯相輝、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局副局長陳松、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局處長賀明、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局藥械科主任趙曉燕、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長、總經(jīng)理邱又彬、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運(yùn)營官岳存、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)徐州平臺總經(jīng)理李洋出席培訓(xùn)會。本次培訓(xùn)會旨在通過系統(tǒng)的培訓(xùn)和交流，提升從業(yè)人員的質(zhì)量管理意識和實(shí)際操作能力。會議伊始，陳局開場致詞：醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，關(guān)乎億萬人民的健康福祉。質(zhì)量管理，更是每一位從業(yè)者的神圣使命。面對日新月異的發(fā)展，我們有責(zé)任不斷學(xué)習(xí)、不斷進(jìn)步，以確保我們提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。希望通過共同探索，共同成長，為推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)我們的智慧和力量。陳局祝2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提升培訓(xùn)會圓滿舉行，也期待與各位參會企業(yè)負(fù)責(zé)人、代表在會議中的精彩互動。本次培訓(xùn)會邀請了徐州市場監(jiān)督局藥械流通處湯相輝處長，深刻解讀刨析《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。湯處詳細(xì)解讀法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，幫助從業(yè)人員更好地理解和遵守相關(guān)規(guī)范，確保醫(yī)療器械的合法合規(guī)經(jīng)營。會上，還介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的風(fēng)險管理方法，包括風(fēng)險識別、評估、控制和監(jiān)測等風(fēng)險管理體系，通過實(shí)際案例分析，深入探討了醫(yī)療器械經(jīng)營過程中可能遇到的問題及其解決方案，希望增強(qiáng)從業(yè)人員的實(shí)際操作能力。培訓(xùn)會還設(shè)置了互動環(huán)節(jié)，鼓勵與會人員積極提問和交流，分享各自的經(jīng)驗(yàn)和見解，促進(jìn)了知識的共享和經(jīng)驗(yàn)的傳播。短暫的茶歇之后，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)徐州平臺供應(yīng)鏈部副主管陳肖肖，進(jìn)行了核心議題為，業(yè)務(wù)推介、服務(wù)對接、采購銷售對接的倉儲冷鏈服務(wù)講座。華越徐州產(chǎn)業(yè)園有3000畝規(guī)劃，可提供給醫(yī)療器械企業(yè)的辦公載體面積總計超過5萬平方。平臺內(nèi)部給企業(yè)配備好了標(biāo)準(zhǔn)的辦公室、各種標(biāo)準(zhǔn)配置，可以拎包入駐，并且可以享受各類扶持政策。還擁有現(xiàn)代化倉儲設(shè)施、先進(jìn)的計算機(jī)管理系統(tǒng)、合規(guī)的冷鏈、完善的質(zhì)量體系以及對倉儲冷鏈服務(wù)深刻理解、對客戶需求的精準(zhǔn)把握以及對服務(wù)質(zhì)量的不懈追求。希望通過本次講座，期待能夠?yàn)榇蠹姨峁?shí)用的策略和解決方案，幫助各位企業(yè)家在實(shí)際工作中更好地應(yīng)對挑戰(zhàn)，優(yōu)化冷鏈物流服務(wù)，提升整體的業(yè)務(wù)效率。      此次培訓(xùn)會通過線上+線下的模式舉行，幾百家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代表和從業(yè)人員參加。通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)與交流，與會人員均表示受益匪淺，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理有了更深刻的理解和認(rèn)識。一致認(rèn)為，此次培訓(xùn)會不僅提升了自身的技能，也為今后的工作提供了有力的支持和指導(dǎo)。       本次培訓(xùn)會圓滿結(jié)束，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)今后將繼續(xù)致力于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理提升，不斷優(yōu)化培訓(xùn)內(nèi)容和形式，為廣大從業(yè)人員提供更高質(zhì)量的培訓(xùn)服務(wù)。同時，我們也期待與更多的業(yè)界同仁和合作伙伴攜手合作，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定實(shí)際情況，國家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行?，F(xiàn)就《公告》出臺的背景、修訂主要內(nèi)容等說明如下：　　一、修訂背景　　2017年，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布127號文，規(guī)范了醫(yī)療器械分類有關(guān)工作程序和要求。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，分類管理面臨新形勢新任務(wù)，分類工作的流程、要求、效率也需進(jìn)一步優(yōu)化。為落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號）有關(guān)要求，進(jìn)一步提升分類界定工作質(zhì)量和效率，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織開展了127號文修訂工作。    　二、修訂主要內(nèi)容　　《公告》共分為三部分，第一部分明確了分類界定工作的定位、開展分類工作的目的和依據(jù)、參與分類工作的各方職責(zé)等相關(guān)內(nèi)容；第二部分規(guī)定了在產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理、技術(shù)審評、監(jiān)管稽查、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需、藥械組合產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等其他情形中，涉及分類界定工作的原則要求；第三部分規(guī)定了分類信息化建設(shè)、指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作、細(xì)化分類指導(dǎo)原則以及分類目錄動態(tài)調(diào)整的原則性要求?！　∨c127號文相比，《公告》主要調(diào)整了以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┻M(jìn)一步明確分類界定工作的定位和各方職責(zé)。規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)”，明確分類界定為服務(wù)事項(xiàng)。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械分類界定申請人（以下簡稱申請人）、省級藥品監(jiān)督管理部門、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱器械標(biāo)管中心）、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）、醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會等在醫(yī)療器械分類界定工作中的職責(zé)，強(qiáng)化申請人主體責(zé)任?！　。ǘ┻M(jìn)一步完善分類界定申請途徑和流程。一是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和日常分類界定工作實(shí)際，設(shè)置新研制醫(yī)療器械分類界定申請途徑和管理類別存疑醫(yī)療器械分類申請界定途徑，優(yōu)化工作流程和時限要求。對于新研制醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請，統(tǒng)一報器械標(biāo)管中心；對于管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請，沿用現(xiàn)行流程，境內(nèi)產(chǎn)品報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門不能確定類別的再報器械標(biāo)管中心，進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品報器械標(biāo)管中心。明確申請材料一次性補(bǔ)正要求及相應(yīng)時限，提高工作效率。二是針對稽查辦案、信訪舉報等情形，設(shè)置特殊情形分類界定程序，更好地適應(yīng)實(shí)際工作需要。三是明確建立健全分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。器械標(biāo)管中心與器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入分類目錄、申請人及監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，可由監(jiān)管部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別并反饋。對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制研究確定產(chǎn)品的管理類別。    ?。ㄈ┮?guī)范分類界定申請資料要求。一是取消分類界定申請紙質(zhì)資料要求。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化。二是細(xì)化分類界定申請資料要求。進(jìn)一步明確分類界定申請資料應(yīng)包含的產(chǎn)品技術(shù)要求、擬上市產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求。三是完善《醫(yī)療器械分類界定申請表》填報要求?？偨Y(jié)日常分類界定工作中的常見問題，歸納各類產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和分類界定審核要點(diǎn)，對《醫(yī)療器械分類界定申請表》中的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、使用狀態(tài)、材料特征、產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)、境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況說明等內(nèi)容的具體表述方法和提供形式，進(jìn)行了逐一解釋?！　。ㄋ模?qiáng)化分類實(shí)施監(jiān)督。一是加強(qiáng)對分類界定工作監(jiān)督指導(dǎo)。器械標(biāo)管中心強(qiáng)化對省級藥品監(jiān)督管理部門分類管理工作指導(dǎo)，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查，對回復(fù)不準(zhǔn)確的、分類界定意見不一致的，指導(dǎo)并督促糾正。對于監(jiān)管熱點(diǎn)問題、共性問題和急需解決問題，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。二是明確分類界定結(jié)果及分類界定信息公開的效力?！豆妗访鞔_，醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。器械標(biāo)管中心梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布；相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，不代表對產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。