2024年9月20日上午，由江蘇省科學技術協(xié)會指導，江蘇省藥理學會主辦，中國藥科大學、南京中醫(yī)藥大學、華越健康產(chǎn)業(yè)集團、江蘇省藥理學會臨床藥理專委會、江蘇省藥理學會臨床前藥理專委會、江蘇省藥理學會中藥藥理專委會承辦的科創(chuàng)江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇在南京中醫(yī)藥大學泰州校區(qū)成功舉辦。論壇以“醫(yī)藥融合、政產(chǎn)學研會結合”為導向，以“聚焦提升新質(zhì)生產(chǎn)力”為宗旨，致力靶向轉錄抗感染藥物作用機制、藥物職能遞送和免疫精準調(diào)控、抗炎作用及靶點探究以及心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等多種重大慢性代謝疾病的生物醫(yī)藥新進展進行交流和討論。作為本次論壇的承辦單位華越健康產(chǎn)業(yè)集團是專注于醫(yī)療創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)服務的平臺，公司集團化發(fā)展，旗下有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)療器械供應鏈平臺、生命科學整體解決方案、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺四大業(yè)務版塊，主要業(yè)務范圍涵蓋產(chǎn)業(yè)孵化、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)基地、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械銷售、生命科學相關產(chǎn)品銷售、醫(yī)療器械倉儲物流配送、供應鏈金融等。集團在泰州、徐州、南京、蘇州、淮安、上海等地均設有線下平臺，總倉儲及配送面積約8萬平方，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)基地約3000畝，經(jīng)過近年來的快速的發(fā)展，華越健康產(chǎn)業(yè)集團已經(jīng)成長為國內(nèi)領 先的創(chuàng)新醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)服務頭部平臺。其中，華越健康產(chǎn)業(yè)集團生命科學整體解決方案致力于為國內(nèi)生命科學研究領域提供儀器設備和試劑耗材。集團代理國內(nèi)外生物科學領域知名產(chǎn)品，如賽默飛、貝克曼、AB Sciex、Quanterix等，產(chǎn)品優(yōu)勢集中于流式分析、細胞培養(yǎng)、免疫檢測、樣品制備四個方面，可為廣大用戶的科學研究提供系統(tǒng)性、一站式的整體解決方案。集團配備了“高素質(zhì)、高學歷、高能力”的銷售及售后技術團隊服務于廣大客戶，受到客戶一致好評。本次論壇，中國工程院院士，江蘇省科學技術協(xié)會副主席，藥代動力學重點實驗室主任，江蘇省藥理學會理事長王廣基院士、江蘇省科學技術協(xié)會馮少東主席、南京中醫(yī)藥大學泰州校區(qū)管委會主任張麗教授出席會議并致辭。中國工程院院士，江蘇省科學技術協(xié)會副主席，藥代動力學重點實驗室主任，江蘇省藥理學會理事長王廣基院士出席論壇、致辭江蘇省科學技術協(xié)會馮少東主席出席論壇、致辭南京中醫(yī)藥大學泰州校區(qū)管委會主任張麗教授出席論壇、致辭江蘇省藥理學會常務副秘書長朱萱萱教授、江蘇省藥理學會副理事長印曉星教授、江蘇省藥理學會副秘書長周玲玲教授、徐州醫(yī)科大學產(chǎn)業(yè)教授、華越健康產(chǎn)業(yè)集團董事長、創(chuàng)始人邱又彬主持論壇的開幕式及主題報告。本次論壇還有泰州科協(xié)、高港區(qū)政府相關部門領導、蘇省藥理學會學會科技團隊10余位專家、40余位企業(yè)代表、南京中醫(yī)藥大學泰州校區(qū)會員等400余人出席參會。江蘇省藥理學會常務副秘書長朱萱萱教授主持論壇開幕式江蘇省藥理學會副理事長印曉星主持論壇主題報告徐州醫(yī)科大學產(chǎn)業(yè)教授、華越健康產(chǎn)業(yè)集團董事長、創(chuàng)始人邱又彬主持論壇主題報告江蘇省藥理學會副秘書長周玲玲教授主持論壇主題報告本次論壇邀請了相關領域的院士、長江學者、國家杰青等知名專家進行主題報告，學會理事長、中國藥科大學王廣基院士作了“基因和細胞藥物的藥動／藥效及成藥性評價研究”的報告；國家青年岐黃學者、中國藥科大學楊華教授作了“數(shù)據(jù)驅(qū)動的天然產(chǎn)物結構-功能-靶標研究”的報告；學會副理事長、南京中醫(yī)藥大學副校長、國家杰青曹鵬教授作了“中藥鮮用的科學內(nèi)涵”的報告；教學專委會主委、中國藥科大學洪浩教授作了“TGR5調(diào)控抑郁及機制”的報告、蘇州大學藥學院張慧靈教授作了“抗缺血性腦卒中新靶點 CPTIA 及其激活劑的發(fā)現(xiàn)”的報告、江南大學王文龍教授作了“從抑制劑到激活劑：靶向SHP1變構激活劑的發(fā)現(xiàn)及抗彌漫性大 B 細胞淋巴瘤活性研究”的報告?？苿?chuàng)江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇的舉辦搭建了具有影響力的新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)高端交流平臺，促進醫(yī)藥的融合發(fā)展，這將對江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和提升產(chǎn)生積極的影響和推動作用。

       為加快推進我市“343”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群建設，吸引國內(nèi)外優(yōu) 質(zhì)企業(yè)、重大項目、前沿人才落地徐州，集聚國內(nèi)外高端人才為徐州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供人才支撐，近日由市科技局主辦、市高新 技術創(chuàng)業(yè)中心承辦的2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨第十二屆“創(chuàng)響徐州”科創(chuàng)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)賽在徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園順利舉行。       作為2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽第五場行業(yè)賽，經(jīng)過前期縣區(qū)推薦、選拔，遴選出“3D打印骨科康復輔具個性化定制研發(fā)應用”、“基于骨髓微環(huán)境修復的人源MSC和EPC干細胞制劑研發(fā)及轉化”、“血清外泌體Caveolin-1作為缺血性腦卒中生物標志物的研究”等在內(nèi)的21個技術含量高、發(fā)展前景廣的優(yōu) 質(zhì)項目晉級本場行業(yè)賽。賽事邀請到江蘇瑞華創(chuàng)業(yè)投資集團合伙人魯興華、江蘇華控投資管理有限公司董事長陸中奕、江蘇銀行徐州分行科技金融部總經(jīng)理李方作為評委。參賽項目聚焦于細胞和基因技術、靶向藥物研發(fā)、醫(yī)療智能系統(tǒng)等關鍵領域。       賽事現(xiàn)場，徐州安蕓生物科技有限公司的“基于類器官2.0的腫瘤免疫藥靶開發(fā)和藥敏檢測及產(chǎn)業(yè)化”項目拿下初創(chuàng)企業(yè)組第一名，創(chuàng)始團隊來自斯坦福大學醫(yī)學院，此項目可以將靶標開發(fā)成功率由傳統(tǒng)方法的0.1%提升至10%-20%，成本降低60%，周期縮短50%，技術水平國際領頭。園區(qū)企業(yè)劍蘭生物醫(yī)學科技（江蘇）有限公司帶來的“血清學抗體芯片對臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病足患者機體反應的安全性評估”項目獲得一致好評，此項目屬于小分子化合物誘導干細胞治療慢性病項目，小分子化合物誘導干細胞相較于傳統(tǒng)的基因編輯等方式來誘導干細胞，具有成本低、安全性更好、純度高、作用性更快等優(yōu)點，未來劍蘭生物將推動該技術進一步轉化落地。目前，市委市政府堅持“健康中國戰(zhàn)略”與“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略”，以中 樞神經(jīng)藥物、腫瘤靶向藥物、高端醫(yī)療器械等為重點，進一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提升價值鏈、融通供應鏈，積極推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，促進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目不斷涌現(xiàn)。下一步，徐州市科技局將以平臺聚產(chǎn)業(yè)、以聚變引裂變，尋找更多具有創(chuàng)新能力和競爭力的企業(yè)，推進徐州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)差異化、高精化、集聚化發(fā)展。徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園“以賽為媒”，作為此次大賽的協(xié)辦單位，園區(qū)精心籌備，營造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)濃厚氛圍，給參賽單位提供良好參賽體驗，受到了上級科技部門和參賽單位的一致好評。作為政產(chǎn)學研用一體化專屬園區(qū)，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園將以此次大賽為契機，進一步加強以產(chǎn)業(yè)為主導的產(chǎn)學研深度融合，提高科技成果轉化和產(chǎn)業(yè)化水平，加快高端創(chuàng)新資源集聚，增強科技創(chuàng)新對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指領作用，助推全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

   江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司（下稱“華越平臺”），作為醫(yī)療器械供應鏈行業(yè)領域的頭部企業(yè)，近日，榮獲由泰州市企業(yè)信用管理協(xié)會頒發(fā)的“守合同重信用”企業(yè)稱號及證書、獎牌。這一榮譽是對華越平臺在合同履行、信用管理和商業(yè)道德方面的表現(xiàn)的肯定?！笆睾贤匦庞谩逼髽I(yè)稱號是泰州市企業(yè)信用管理協(xié)會為表彰在合同履行、信用管理和社會責任等方面表現(xiàn)好的企業(yè)而設立的重要榮譽。評選過程嚴格，涉及企業(yè)的信譽、合同執(zhí)行情況、市場影響力、社會貢獻等多個維度的考核。華越平臺的榮譽之路：誠信經(jīng)營：華越平臺自成立以來，一直秉承誠信經(jīng)營的原則，建立了完善的合同管理制度和信用體系。合同履行：公司在合同執(zhí)行方面保持了良好的記錄，合同履約率達到100%，體現(xiàn)了對合作伙伴的承諾。社會責任：華越平臺積極參與社會公益活動，致力于多項公益項目和活動，展現(xiàn)了企業(yè)的社會責任。行業(yè)影響：作為行業(yè)內(nèi)的頭部企業(yè)，華越平臺的誠信經(jīng)營和合同管理為同行樹立了榜樣。      本次獲得“守合同重信用”企業(yè)稱號，對華越平臺來說，是對其商業(yè)實踐和企業(yè)精神的認可。這一榮譽將激勵公司繼續(xù)堅持高標準的商業(yè)道德，不斷提升服務質(zhì)量，加強與合作伙伴的關系。展望未來，華越平臺將進一步強化合同信用管理，優(yōu)化客戶服務體驗，并積極探索新的業(yè)務領域，以實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：　　新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予印發(fā)?！　”尽吨笇г瓌t》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認?！　∫?、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查　　對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數(shù)≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數(shù)≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞20%的，檢查結果為“未通過檢查”?！　z查結果為“限期整改”的，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后30個工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內(nèi)未能提交整改報告或者經(jīng)復查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定?！　”尽吨笇г瓌t》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)比例=關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)÷（關鍵項目數(shù)總數(shù)－關鍵項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%；一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)÷（一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%?！　《⑵渌O(jiān)督檢查　　對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”?！　z查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的，應當依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置。　　本《指導原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）同時廢止?！　　　宜幈O(jiān)局

隨著醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全已成為公眾關注的焦點。為了適應新的監(jiān)管要求和行業(yè)發(fā)展需求，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范自2024年7月1日起正式施行。為了幫助平臺企業(yè)快速掌握新規(guī)范、加強企業(yè)合規(guī)性、提升質(zhì)量管理、促進行業(yè)交流，確保企業(yè)業(yè)務的順利進行，并在行業(yè)中保持競爭力，華越健康產(chǎn)業(yè)集團舉行了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提升培訓會。2024年7月23日，由徐州市市場監(jiān)督管理局、徐州高新產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局主辦，華越健康產(chǎn)業(yè)集團、徐州華越醫(yī)療供應鏈管理有限公司承辦的2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提升培訓會成功舉辦，徐州市場監(jiān)督局藥械流通處處長湯相輝、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局副局長陳松、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局處長賀明、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局藥械科主任趙曉燕、華越健康產(chǎn)業(yè)集團創(chuàng)始人、董事長、總經(jīng)理邱又彬、華越健康產(chǎn)業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運營官岳存、華越健康產(chǎn)業(yè)集團徐州平臺總經(jīng)理李洋出席培訓會。本次培訓會旨在通過系統(tǒng)的培訓和交流，提升從業(yè)人員的質(zhì)量管理意識和實際操作能力。會議伊始，陳局開場致詞：醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，關乎億萬人民的健康福祉。質(zhì)量管理，更是每一位從業(yè)者的神圣使命。面對日新月異的發(fā)展，我們有責任不斷學習、不斷進步，以確保我們提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足安全和質(zhì)量標準。希望通過共同探索，共同成長，為推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻我們的智慧和力量。陳局祝2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提升培訓會圓滿舉行，也期待與各位參會企業(yè)負責人、代表在會議中的精彩互動。本次培訓會邀請了徐州市場監(jiān)督局藥械流通處湯相輝處長，深刻解讀刨析《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。湯處詳細解讀法律法規(guī)和行業(yè)標準，幫助從業(yè)人員更好地理解和遵守相關規(guī)范，確保醫(yī)療器械的合法合規(guī)經(jīng)營。會上，還介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的風險管理方法，包括風險識別、評估、控制和監(jiān)測等風險管理體系，通過實際案例分析，深入探討了醫(yī)療器械經(jīng)營過程中可能遇到的問題及其解決方案，希望增強從業(yè)人員的實際操作能力。培訓會還設置了互動環(huán)節(jié)，鼓勵與會人員積極提問和交流，分享各自的經(jīng)驗和見解，促進了知識的共享和經(jīng)驗的傳播。短暫的茶歇之后，華越健康產(chǎn)業(yè)集團徐州平臺供應鏈部副主管陳肖肖，進行了核心議題為，業(yè)務推介、服務對接、采購銷售對接的倉儲冷鏈服務講座。華越徐州產(chǎn)業(yè)園有3000畝規(guī)劃，可提供給醫(yī)療器械企業(yè)的辦公載體面積總計超過5萬平方。平臺內(nèi)部給企業(yè)配備好了標準的辦公室、各種標準配置，可以拎包入駐，并且可以享受各類扶持政策。還擁有現(xiàn)代化倉儲設施、先進的計算機管理系統(tǒng)、合規(guī)的冷鏈、完善的質(zhì)量體系以及對倉儲冷鏈服務深刻理解、對客戶需求的精準把握以及對服務質(zhì)量的不懈追求。希望通過本次講座，期待能夠為大家提供實用的策略和解決方案，幫助各位企業(yè)家在實際工作中更好地應對挑戰(zhàn)，優(yōu)化冷鏈物流服務，提升整體的業(yè)務效率。      此次培訓會通過線上+線下的模式舉行，幾百家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代表和從業(yè)人員參加。通過系統(tǒng)的學習與交流，與會人員均表示受益匪淺，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理有了更深刻的理解和認識。一致認為，此次培訓會不僅提升了自身的技能，也為今后的工作提供了有力的支持和指導。       本次培訓會圓滿結束，華越健康產(chǎn)業(yè)集團今后將繼續(xù)致力于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理提升，不斷優(yōu)化培訓內(nèi)容和形式，為廣大從業(yè)人員提供更高質(zhì)量的培訓服務。同時，我們也期待與更多的業(yè)界同仁和合作伙伴攜手合作，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，結合我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定實際情況，國家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發(fā)布了《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行?，F(xiàn)就《公告》出臺的背景、修訂主要內(nèi)容等說明如下：　　一、修訂背景　　2017年，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布127號文，規(guī)范了醫(yī)療器械分類有關工作程序和要求。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，分類管理面臨新形勢新任務，分類工作的流程、要求、效率也需進一步優(yōu)化。為落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號）有關要求，進一步提升分類界定工作質(zhì)量和效率，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織開展了127號文修訂工作。    　二、修訂主要內(nèi)容　　《公告》共分為三部分，第一部分明確了分類界定工作的定位、開展分類工作的目的和依據(jù)、參與分類工作的各方職責等相關內(nèi)容；第二部分規(guī)定了在產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理、技術審評、監(jiān)管稽查、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需、藥械組合產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等其他情形中，涉及分類界定工作的原則要求；第三部分規(guī)定了分類信息化建設、指導省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作、細化分類指導原則以及分類目錄動態(tài)調(diào)整的原則性要求?！　∨c127號文相比，《公告》主要調(diào)整了以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┻M一步明確分類界定工作的定位和各方職責。規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應當向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務”，明確分類界定為服務事項。進一步完善醫(yī)療器械分類界定申請人（以下簡稱申請人）、省級藥品監(jiān)督管理部門、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）、醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）、醫(yī)療器械分類技術委員會等在醫(yī)療器械分類界定工作中的職責，強化申請人主體責任?！　。ǘ┻M一步完善分類界定申請途徑和流程。一是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和日常分類界定工作實際，設置新研制醫(yī)療器械分類界定申請途徑和管理類別存疑醫(yī)療器械分類申請界定途徑，優(yōu)化工作流程和時限要求。對于新研制醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請，統(tǒng)一報器械標管中心；對于管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請，沿用現(xiàn)行流程，境內(nèi)產(chǎn)品報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門不能確定類別的再報器械標管中心，進口及港、澳、臺產(chǎn)品報器械標管中心。明確申請材料一次性補正要求及相應時限，提高工作效率。二是針對稽查辦案、信訪舉報等情形，設置特殊情形分類界定程序，更好地適應實際工作需要。三是明確建立健全分類溝通協(xié)調(diào)機制。器械標管中心與器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入分類目錄、申請人及監(jiān)管部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，可由監(jiān)管部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別并反饋。對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制研究確定產(chǎn)品的管理類別。    ?。ㄈ┮?guī)范分類界定申請資料要求。一是取消分類界定申請紙質(zhì)資料要求。實現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化。二是細化分類界定申請資料要求。進一步明確分類界定申請資料應包含的產(chǎn)品技術要求、擬上市產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求。三是完善《醫(yī)療器械分類界定申請表》填報要求?？偨Y日常分類界定工作中的常見問題，歸納各類產(chǎn)品技術特點和分類界定審核要點，對《醫(yī)療器械分類界定申請表》中的預期用途、結構組成、工作原理、使用狀態(tài)、材料特征、產(chǎn)品風險點、境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況說明等內(nèi)容的具體表述方法和提供形式，進行了逐一解釋?！　。ㄋ模娀诸悓嵤┍O(jiān)督。一是加強對分類界定工作監(jiān)督指導。器械標管中心強化對省級藥品監(jiān)督管理部門分類管理工作指導，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復的分類界定結果進行抽查，對回復不準確的、分類界定意見不一致的，指導并督促糾正。對于監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需解決問題，器械標管中心應當在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關領域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。二是明確分類界定結果及分類界定信息公開的效力。《公告》明確，醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。器械標管中心梳理匯總分類界定結果及其他情形分類相關信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布；相關產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，不代表對產(chǎn)品預期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認可；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。